IAL-System

Материалы-биоревитализаторы Ial-System и Ial-System АСР

Ial-System	Ial-System ACP
Нативная немодифицированная ГК в концентрации 18 мг/мл	ГК, модифицированная с помощью внутренних сложно-эфирных связей (auto-cross link), в концентрации 20 мг/мл
Материал (0,6 и 1,1 мл) упакован в стерильный одноразовый шприц, который поставляется в комплекте с упором и 2 иглами 30,5 G 13 мм	Материал (1,0 мл) упакован в стерильный одноразовый шприц, который поставляется в комплекте с упором и 2 иглами: 30,5 G 13 мм и 30,5 G 4 мм

Материал Ial-System фирмы Fidia S.p.a. (Италия) содержит нативную, не подвергавшуюся какой-либо химической модификации гиалуроновую кислоту с молекулярной массой около 1000 кДа в концентрации 18 мг/мл. Представляет собой вязкопластичный раствор, хорошо распределяющийся в тканях.

С точки зрения фармакокинетики и фармакодинамики введенный в дерму Ial-System подвергается двухфазному распределению. На первой фазе материал в ткани присутствует в виде капли или какой-либо иной форме (зависит от техники введения). Высокомолекулярная ГК в его составе способствует удержанию в ткани достаточно большого количества воды, за счет чего несколько улучшается рельеф кожи и повышается ее тургор. Этот эффект будет выражен недолго, поскольку он лимитирован сроками пребывания в ткани интактной ГК. Это – первая фаза распределения.

По периферии имплантированного материала под действием тканевых гиалуронидаз происходит постепенная деградация ГК с накоплением низкомолекулярных фрагментов и олигосахаридов, которые обладают собственной биологической активностью. Они связываются с рецепторами фибробластов и активируют их. При этом усиливается синтез собственной ГК и коллагена, повышается пролиферативная активность фибробластов, стимулируется ангиогенез, при необходимости мобилизуются стволовые клетки. Таким образом формируется некий «очаг», распространяющий стимулирующие сигналы. Длительность его функционирования зависит от запаса ГК (определяется ее концентрацией в материале и его объемом). Это – вторая фаза распределения.

Эстетический результат в виде повышения тургора, разглаживания поверхности кожи, улучшения цвета лица развивается постепенно и его длительность не ограничивается временем присутствия материала в дерме. Для достижения стойкого терапевтического эффекта необходима более продолжительная стимуляция на протяжении 10-60 дней (в зависимости от исходной клинической и морфологической ситуации каждого пациента), что, в свою очередь, требует нескольких инъекций материала Ial-System с интервалом около двух недель.

Можно ли продлить действие без ущерба «натуральности»?

До недавнего времени задача создания материала ГК, который бы оставался в коже длительное время и при этом сохранял свою специфическую биологическую активность, оставалась нерешенной: нативная ГК даже с очень высоким молекулярным весом подвергается относительно быстрой резорбции, а ГК,стабилизированная поперечными связями с участием «сшивающих агентов», утрачивает специфическую активность.

Работа над созданием материала, вписывающегося в концепцию «филлер-биостимулятор», ведется рядом компаний. В большинстве случаев это поиск нового способа модификации природной ГК, который бы позволил сохранить ее способность воздействовать на фибробласты.

Первым материалом нового поколения, создающим в коже «депо» биологически активной ГК, стал Ial-System АСР® (Fidia S.p.a., Италия).

Ial-System АСР®

В материале Ial-System АСР® структура гиалуроновой кислоты стабилизирована с помощью поперечных связей, формирующихся без участия посторонних соединений. Вспомним, что в ГК присутствуют свободные (а потому функционально активные) гидроксильные (спиртовые) и карбоксильные (кислотные) группы, способные вступать между собой в химическую связь с образованием сложного эфира и воды.

В случае ГК реакция носит название «реакции внутренней этерификации», поскольку и кислотные и спиртовые группы принадлежат одному и тому же соединению. Образующиеся связи (внутренние «сшивки») часто обозначают термином auto cross link. Образовавшиеся связи непрочные: в присутствии воды и при поддержке неспецифических тканевых ферментов – гидролаз (а точнее – эстераз) они распадаются (реакция деэтерификация).

После гидролиза (деэтерификации) нативная структура ГК полностью восстанавливается. Поскольку реакция требует некоторого времени, резорбция ГК замедляется, и в коже создается «депо» активной ГК.

Гиалуроновая кислота, стабилизированная внутренними сложноэфирными связями, обладает отличной биосовместимостью, в водной среде образует вязкоэластичные гели, обладающие когезивными свойствами (определенной памятью формы).

«Жизненный цикл» материала Ial-System ACP в тканях складывается из 3 фаз.

Первая фаза соответствует введению препарата и его первичному распределению. На этой фазе наблюдаются приблизительно те же эффекты, что и для препарата Ial-System. Затем следует вторая, принципиально новая стадия – гидролиз, во время которого сложноэфирные связи распадаются с образованием исходной формы ГК. При этом объем препарата не уменьшается, а его влагоудерживающая способность только нарастает. Этот процесс достаточно медленный, протекает в направлении от периферии к центру, с привлечением все новых и новых порций воды. Скорость реакции и определяет продолжительность второй стадии.

Высвобождающаяся нативная гиалуроновая кислота подвергается воздействию гиалуронидазы, которая разрушает полимер до коротких цепей и олигосахаридов (третья фаза распределения). Промежуточные продукты деградации стимулируют физиологическую регенерацию, которая и закладывает основы преобразования внеклеточного матрикса.

Такой механизм биодеградации препарата Ial-System ACP позволяет продлить время его присутствия в ткани, за счет чего достигается два принципиально разных эффекта:косметический – достаточно продолжительный эффект филлинга (наполнение тканей, увеличение внутреннего объема); терапевтический – биоревитализации. Этот эффект также поддерживается достаточно долго.

В предварительном клиническом исследовании материала Ial-System ACP, проведенном компанией Fidia S.p.a., приняли участие 20 пациентов, которым в различные зоны лица интрадермально вводили препарат дважды, с интервалами в 15-20 дней. Никто из участников не отметил каких-либо побочных реакций. У 10 % пациентов незначительная эритема в местах инъекций самопроизвольно регрессировала в течение 5-10 минут. Все пациенты подтвердили улучшение гидратации кожи, повышение ее тургора и эластичности. Субъективные ощущения были подтверждены объективными показателями аппаратной диагностики. Вывод: препарат Ial-System ACP, введенный интрадермально, инициирует положительные изменения в коже. Эстетический омолаживающий эффект от двух последовательных инъекций сохраняется на протяжении 6-12 месяцев.

Более подробно с опытом клинического применения можно познакомиться в разделе Статьи и Публикации: Приложении «Клинические исследования материалов для биоревитализации - Ial-System и Ial-System ACP».

http://www.ial-system.ru